ДИСТАНЦИОННАЯ ТОРГОВЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

НОВОСТИ

О выдаче разрешения на дистанционную торговлю лекарственными препаратами через ЕПГУ

При намерении заявителя осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом необходимо направить заявление о получении разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом в территориальный орган Росздравнадзора.

Заявление о получении разрешения направляется через личный кабинет федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) в автоматическом режиме.

Решение о выдаче разрешения, об отказе в выдаче разрешения, о внесении изменений в реестр разрешений или об отказе во внесении изменений в реестр разрешений принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 5 рабочих дней со дня получения заявления либо заявления о внесении изменений в реестр разрешений.

При подаче заявления заявитель в автоматическом режиме информируется о сведениях, необходимых для заполнения заявления.

Информация о статусе рассмотрения заявления и принятом Росздравнадзором решении поступает дистанционно в режиме реального времени в личный кабинет заявителя на ЕПГУ.

Важно! Для заявителя. Исключено требование о наличии не менее 10 мест осуществления фармацевтической деятельности на территории Российской Федерации для получения разрешения на розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом.

Выписка из реестра разрешений, выдаваемая на бумажном носителе, подписывается уполномоченным должностным лицом территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения соответствующего субъекта Российской Федерации, а предоставляемая в форме электронного документа, - усиленной квалифицированной электронной подписью.

Выписка из реестра разрешений на бумажном носителе выдается заявителю непосредственно в территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения соответствующего субъекта Российской Федерации, а в форме электронного документа предоставляется с использованием единого портала.

Выдача (предоставление) выписки из реестра разрешений осуществляется без взимания платы.

Ссылка на электронную форму:

https://www.gosuslugi.ru/609993/1/form

Со 02.03.2023 упрощен порядок выдачи аптекам разрешений на розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом

Постановлением Правительства Российской Федерации от 18.02.2023 № 272 «О внесении изменений в Правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам» закреплена возможность подачи заявления для получения соответствующего разрешения через Единый портал госуслуг (ЕПГУ). Также посредством Единого портала госуслуг аптечной организации направляются уведомления и предоставляется выписка из реестра разрешений ДТ в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Кроме этого, теперь при заключении или расторжении договора аптечной организацией с владельцем маркетплейса либо изменении сведений о своей деятельности не требуется переоформлять ранее выданное разрешение. В указанных случаях необходимо подать в Росздравнадзор через Единый портал госуслуг заявление о внесении изменений в реестр выданных разрешений ДТ с указанием соответствующих сведений.

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения:

https://roszdravnadzor.gov.ru/drugs/distancetrade

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"

Постановление Правительства РФ от 22.02.2023 N 292

"Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"

Указ Президента РФ от 17.03.2020 N 187

"О розничной торговле лекарственными препаратами для медицинского применения"

    1. Установить, что розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми без рецепта на лекарственный препарат (далее - лекарственные препараты), дистанционным способом осуществляют аптечные организации, имеющие лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и соответствующее разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Порядок выдачи разрешения на розничную торговлю лекарственными препаратами, осуществляемую дистанционным способом, требования к аптечным организациям, которые могут осуществлять такую торговлю, и порядок ее осуществления, а также правила доставки лекарственных препаратов гражданам устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463

"Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

    26. Продажа лекарственных препаратов для медицинского применения при дистанционном способе продажи товара осуществляется в соответствии с Правилами выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 16 мая 2020 г. N 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом".

Постановление Правительства РФ от 28.12.2022 N 2465

"Об утверждении критериев включения лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов в перечень лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"

Приказ Росздравнадзора от 28.05.2020 N 4394

"Об утверждении Перечня документов, подтверждающих соответствие аптечной организации требованиям, дающим право на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, Порядка ведения реестра выданных разрешений на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом и форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"

(Зарегистрировано в Минюсте России 03.06.2020 N 58565)

Приказ Минздрава России от 01.02.2023 N 36н

"Об утверждении перечня лекарственных препаратов и фармакотерапевтических групп лекарственных препаратов, разрешенных к реализации в рамках эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом"

(Зарегистрировано в Минюсте России 21.02.2023 N 72431)